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生殖毒性
  两篇在仓鼠和大鼠进行的胚胎毒性和致畸性研究的结果列于文献集中。在这两种动物中,检测的Ukrina浓度为0.1,1.67和28mg/kg体重。最低剂量相当于人类治疗剂量;最高剂量则是人类最大治疗剂量的大约100倍。

  致畸性实验的结果:

  在大鼠中,在实验条件下未观察到任何可能的胚胎毒性或致畸性。
  在仓鼠中,在最高剂量水平时可以观察到微弱的胚胎毒性:黄体、着床和之后的胎儿数量均显著减少。没有观察到致畸作用。

  结论:

  仅在比人类治疗剂量高几乎100倍的浓度下在能在仓鼠中观察到胚胎毒性作用,在大鼠中则观察不到。基于目前的这些实验结果,在妊娠期间使用UKRAIN似乎并没有特别的危险。

  目前没有在非啮此类动物中进行的致畸性研究或对生殖能力的可能作用以及围产期/产后毒性的研究。

  鉴于本文所引用的关于致畸性和生殖毒性的研究没有发现可能的不良副作用的证据,考虑到UKRAIN是旨在专门用于治疗恶性肿瘤的,而且通常是与细胞增殖抑制药物联合用药(或作为其辅助治疗),从病人安全性方面进行考虑这些实验的缺乏并不代表一个缺限。

  但是鉴于安全的原因,初期应该按照细胞增殖抑制药物的标准对UKRAIN采取预防措施。特别是,应该避免其在妊娠期间的应用。因为相同的原因,应该建议育龄期妇女采取避孕措施。这种情况对于治疗男性伴侣时也同样适用。




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